؟How are vaccines developed

واکسن ها چگونه ساخته می شوند؟

این مقاله بخشی از یک سری توضیحات در مورد نحوه ساخت آنها تا اطمینان از ایمنی و دسترسی عادلانه .

مواد تشکیل دهنده واکسن چیست؟

واکسن ها شامل قطعات کوچکی از ارگانیسم عامل بیماری یا نقشه هایی برای ساختن قطعات کوچک هستند.

آنها همچنین حاوی مواد دیگری برای ایمن و موثر نگه داشتن واکسن هستند.

این مواد اخیر در اکثر واکسن ها گنجانده شده است و برای چندین دهه در میلیاردها دوز واکسن مورد استفاده قرار گرفته است.

هر جزء واکسن دارای هدف خاصی است و هر یک از اجزای آن در فرایند تولید آزمایش می شود.

همه مواد از نظر ایمنی آزمایش شده اند.

آنتی ژن

همه واکسن ها حاوی یک جزء فعال (آنتی ژن) هستند که پاسخ ایمنی ایجاد می کند ،

یا نقشه ای برای ساخت جزء فعال. آنتی ژن ممکن است بخش کوچکی از ارگانیسم عامل بیماری باشد ،

مانند پروتئین یا قند ، یا ممکن است کل موجودات زنده به شکل ضعیف یا غیرفعال باشد.

مواد نگهدارنده

اگر از واکسن برای واکسیناسیون بیش از یک نفر استفاده شود ، مواد محافظتی از آلوده شدن واکسن پس از باز شدن ویال جلوگیری می کند.

برخی از واکسن ها نگهدارنده ندارند زیرا در ویال های یک دوز ذخیره می شوند و پس از تجویز دوز واحد دور انداخته می شوند.

رایج ترین ماده نگهدارنده 2-فنوکسی اتانول است. سالهاست که در تعدادی از واکسن ها مورد استفاده قرار می گیرد ،

در طیف وسیعی از محصولات مراقبت از نوزاد استفاده می شود و برای استفاده در واکسن ها ایمن است ، زیرا سمیت کمی در انسان دارد.

تثبیت کننده ها

تثبیت کننده ها از بروز واکنش های شیمیایی در داخل واکسن جلوگیری کرده و اجزای واکسن را به ویال واکسن نمی چسبند.

تثبیت کننده ها می توانند قندها (لاکتوز ، ساکارز) ، اسیدهای آمینه (گلیسین) ،

ژلاتین و پروتئین ها (آلبومین نوترکیب انسانی ، مشتق شده از مخمر) باشند.

سورفکتانت ها

سورفکتانت ها تمام اجزای واکسن را با هم مخلوط می کنند.

آنها از رسوب و تجمع عناصری که به شکل مایع واکسن هستند جلوگیری می کنند.

همچنین اغلب در غذاهایی مانند بستنی استفاده می شود.

باقیمانده

باقیمانده مقادیر کمی از مواد مختلف مورد استفاده در هنگام تولید یا تولید واکسن است که جزء فعال واکسن تکمیل شده نیستند.

بسته به فرآیند تولید مورد استفاده ، مواد متفاوت خواهند بود و ممکن است شامل پروتئین تخم مرغ ، مخمر یا آنتی بیوتیک ها باشند.

آثار باقیمانده از این مواد که ممکن است در واکسن وجود داشته باشد در مقادیر کمی است

که نیاز به اندازه گیری بر حسب قطعات در میلیون یا قطعات در میلیارد است.

رقیق کننده

رقیق کننده مایعی است که بلافاصله قبل از استفاده برای رقیق کردن واکسن

به غلظت مناسب استفاده می شود. رایج ترین رقیق کننده آب استریل است.

کمکی

برخی از واکسن ها حاوی مواد کمکی نیز هستند. یک داروی کمکی پاسخ ایمنی را به واکسن بهبود می بخشد ،

گاهی اوقات واکسن را کمی بیشتر در محل تزریق نگه می دارد یا سلولهای ایمنی محلی را تحریک می کند.

افزودنی ممکن است مقدار کمی نمک آلومینیوم (مانند فسفات آلومینیوم ، هیدروکسید آلومینیوم یا سولفات آلومینیوم پتاسیم) باشد.

ثابت شده است که آلومینیوم هیچ مشکلی برای سلامتی درازمدت ایجاد نمی کند

و انسان به طور مرتب آلومینیوم را از طریق خوردن و آشامیدن مصرف می کند.

واکسن ها چگونه ساخته می شوند؟

اکثر واکسن ها چندین دهه است که مورد استفاده قرار می گیرند و سالانه میلیون ها نفر آن را با خیال راحت دریافت می کنند.

مانند همه داروها ، قبل از اینکه در برنامه واکسن کشورها معرفی شود ،

هر واکسنی باید آزمایش های گسترده و دقیق را انجام دهد تا از ایمن بودن آن اطمینان حاصل شود.

هر واکسنی که در حال توسعه است ابتدا باید غربالگری و ارزیابی شود تا مشخص شود

که کدام آنتی ژن باید برای پاسخ ایمنی مورد استفاده قرار گیرد.

این مرحله پیش بالینی بدون آزمایش روی انسان انجام می شود.

واکسن آزمایشی ابتدا بر روی حیوانات آزمایش می شود تا ایمنی و پتانسیل آن را برای جلوگیری از بیماری ارزیابی کند.

اگر واکسن باعث واکنش ایمنی شود ، سپس در آزمایشات بالینی انسان در سه مرحله آزمایش می شود.

فاز 1

واکسن به تعداد کمی از داوطلبان داده می شود تا ایمنی آن را ارزیابی کنند ، تأیید کنند که واکنش ایمنی ایجاد می کند

و دوز مناسب را تعیین کنند. به طور کلی در این مرحله واکسن ها در داوطلبان بزرگسال سالم و جوان آزمایش می شوند.

فاز 2

سپس واکسن به چند صد داوطلب داده می شود تا ایمنی و توانایی آن را برای ایجاد پاسخ ایمنی بیشتر ارزیابی کنند.

شرکت کنندگان در این مرحله دارای ویژگی های مشابه (مانند سن ، جنس) با افرادی هستند که واکسن برای آنها در نظر گرفته شده است.

معمولاً آزمایش های متعددی در این مرحله برای ارزیابی گروه های سنی مختلف و فرمول های مختلف واکسن انجام می شود.

گروهی که واکسن دریافت نکرده اند معمولاً در مرحله مقایسه قرار می گیرند تا مشخص شود

آیا تغییرات در گروه واکسینه شده مربوط به واکسن است یا به طور تصادفی اتفاق افتاده است.

فاز 3

واکسن بعد از آن به هزاران داوطلب داده می شود – و در مقایسه با گروه مشابهی از افرادی که واکسن دریافت نکرده اند ،

اما محصول مقایسه ای دریافت کرده اند – برای تعیین اینکه آیا واکسن در برابر بیماری ای که برای محافظت از آن طراحی شده است موثر است یا خیر.

ایمنی آن را در گروه بسیار بیشتری از مردم مطالعه کنید.

اغلب آزمایشات مرحله سوم در چندین کشور و سایتهای مختلف در داخل یک کشور انجام می شود

تا اطمینان حاصل شود که یافته های عملکرد واکسن در مورد جمعیت های مختلف کاربرد دارد.

در مرحله دوم و سوم آزمایشات ، داوطلبان و دانشمندان انجام این مطالعه از دانستن

اینکه کدام داوطلب واکسن مورد آزمایش یا محصول مقایسه کننده را دریافت کرده اند ، محافظت می کنند.

این حالت “کور کردن” نامیده می شود و لازم است اطمینان حاصل شود

که نه داوطلبان و نه دانشمندان در ارزیابی ایمنی یا اثربخشی خود با

دانستن اینکه چه کسی چه محصولی را دریافت کرده است ،تحت تأثیر قرار نمی گیرند.

پس از اتمام آزمایش و نهایی شدن همه نتایج ، داوطلبان و دانشمندان آزمایش از دریافت واکسن و مقایسه کننده مطلع می شوند.

هنگامی که نتایج همه این آزمایشات بالینی در دسترس باشد ، یک سری مراحل مورد نیاز است ،

از جمله بررسی اثربخشی و ایمنی برای تأییدیه های نظارتی و بهداشت عمومی.

مقامات هر کشور داده های مطالعه را از نزدیک بررسی کرده و تصمیم می گیرند که آیا واکسن برای استفاده مجاز است یا خیر.

قبل از تأیید و معرفی در برنامه ملی واکسیناسیون ، باید ایمن و مو ثر بودن واکسن در سراسر جمعیت ثابت شود.

محدودیت ایمنی و اثربخشی واکسن بسیار بالا است ، زیرا می دانیم که واکسن به افرادی

که در غیر این صورت سالم هستند و به طور خاص عاری از بیماری هستند تزریق می شود.

پس از معرفی واکسن ، نظارت بیشتر به صورت مداوم انجام می شود.

سیستم هایی برای نظارت بر ایمنی و اثربخشی همه واکسن ها وجود دارد.

این امر دانشمندان را قادر می سازد تا تأثیر واکسن و ایمنی واکسن را حتی در مواردی

که در تعداد زیادی از افراد در مدت زمان طولانی مورد استفاده قرار می گیرند ، پیگیری کنند.

این داده ها برای تنظیم سیاست های استفاده از واکسن برای بهینه سازی تاثیر آنها استفاده می شود

و همچنین به واکسن اجازه می دهد تا در طول استفاده از آن با خیال راحت ردیابی شود.

پس از استفاده از واکسن ، باید به طور مداوم تحت نظارت قرار گیرد تا از سالم بودن آن اطمینان حاصل شود.